| 注册证编号 | 湘械注准20212401692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 产品名称 | 免疫分析质控品谱1 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页2 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本公司免疫分析质控品谱1（nRNP/Sm、Sm、SS-A、SS-B/La、P0、His、Nuc、dsDNA、PCNA、Ro52、Scl-70、CENP-B、PM-Scl、Jo-1、gp210、sp100、LKM-1、LC-1、SLA/LP、AMA-M2、MPO、PR3、GBM、RF-IgM、RF-IgA、RF-IgG、RF-IgA/G/M、GAD、ICA、IA2、IAA、ZnT8、aCL-IgM、aCL-IgA、aCL-IgG、aCL-IgA/G/M、β2-GP1-IgM、β2-GP1-IgA、β2-GP1-IgG、β2-GP1-IgA/G/M、PLA2R、MCV、MMP-3、KL-6、IgG4、ANA、C1q、CCP、RA33、ASA-IgG、ASA-IgM、AOA-IgG、AOA-IgM、ZP-IgG、ZP-IgM、EM-IgG、EM-IgM、SMA）58个相关项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/31 |
| 生效日期 | 2022/3/31 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
