| 注册证编号 | 京械注准20152400963 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:8;3.8mL、试剂2:4;2.6mL试剂1:3;15mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;57mL试剂2:1;19mL试剂1:1;59mL试剂2:1;20mL试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL260测试/盒280测试/盒300测试/盒320测试/盒340测试/盒390测试/盒400测试/盒410测试/盒420测试/盒440测试/盒450测试/盒470测试/盒480测试/盒510测试/盒560测试/盒600测试/盒680测试/盒校准品（血清，4水平）：4;1mL校准品（尿液，4水平）：4;1mL质控品（水平1）：1;3mL；1;1mL质控品（水平2）：1;3mL；1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的BMG抗体液0.12w/v%；校准品（液体）：HEPES缓冲液基质20mmol/L，纯化beta;2-微球蛋白(血清）水平1：1.0～2.0mg/L,水平2：4.0～6.0mg/L,水平3：8.0～12.0mg/L,水平4：40.0～60.0mg/L;（尿液）水平1：0.10～0.40mg/L,水平2：0.4～0.8mg/L,水平3：1.0～2.0mg/L,水平4：4.0～6.0mg/L；质控品（液体）：人血清基质＞70%，纯化beta;2-微球蛋白；水平1：水平1：0.80～2.0mg/L,水平2：5.0～10.0mg/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中的beta;2-微球蛋白（BMG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
