| 注册证编号 | 湘械注准20222401524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园4号栋005室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园4号栋005室 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L；试剂2：免疫球蛋白A抗体≥100ml/L；校准品：含免疫球蛋白A抗原的溶液0.05～12g/L；质控品：含免疫球蛋白A抗原的溶液0.6～4.8g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人血清中免疫球蛋白A(IgA)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
