| 注册证编号 | 湘械注准20152400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×4、100mL×4/100mL×2、100mL×2/50mL×2、100mL×1/50mL×1、80mL×8/80mL×4、80mL×4/80mL×2、80mL×2/40mL×2、80mL×1/40mL×1、60mL×6/60mL×3、60mL×4/30mL×4、60mL×3/30mL×3、60mL×2/30mL×2、60mL×1/30mL×1、48mL×4/48mL×2、48mL×3/24mL×3、48mL×2/48mL×1、48mL×1/24mL×1、40mL×4/20mL×4、40mL×2/20mL×2、40mL×1/20mL×1、20mL×5/10mL×5、20mL×4/10mL×4、20mL×3/10mL×3、20mL×2/10mL×2、20mL×1/10mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 磷酸盐缓冲液 40mmol/L；试剂2 结合抗人免疫球蛋白E抗体的胶乳颗粒 0.3％ |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白的水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
