| 注册证编号 | 湘械注准20212400292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:检测试剂1 MES 19.52g/L，聚乙二醇 6000 15.0g/L；R2:检测试剂2 鼠抗人免疫球蛋白E抗体包被的胶乳颗粒悬浊液 20mL/L；校准品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E；质控品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清、血浆中免疫球蛋白 E(IgE)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/22 |
| 生效日期 | 2021/2/22 |
| 有效期至 | 2026/2/21 |
