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湖南康晴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400258”基本信息
注册证编号湘械注准20232400258 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
产品名称免疫质控品
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分主要成分为添加了高纯度的生物提取物(17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC),Proclin 300的人源血清冻干粉或液体。靶值:本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡:含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码:含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。
适用范围/预期用途该产品与适配的试剂配合使用,用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统,对人样本中17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC项目检测时,实验室检测过程精密度的监测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/3/15
生效日期2023/3/15
有效期至2028/3/14
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