| 注册证编号 | 湘械注准20232400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 免疫质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为添加了高纯度的生物提取物(17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC)，Proclin 300的人源血清冻干粉或液体。靶值：本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡:含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码:含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、NSE、S100、TG、25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、iPTH、N-MID OC项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2028/3/14 |
