| 注册证编号 | 粤械注准20232400853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 游离kappa轻链（κ—FLC）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由游离kappa轻链乳胶、游离kappa轻链缓冲液、游离kappa轻链校准品（选购）、游离kappa轻链质控品（选购）组成，其中, 游离kappa轻链乳胶: 游离kappa轻链抗体包被的含量为0.1%-0.2%的乳胶颗粒。 游离kappa轻链缓冲液: 20mM磷酸盐缓冲液。 游离kappa轻链校准品（选购）：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、30mg/L-100mg/L的游离kappa轻链抗原（人源）。 游离kappa轻链质控品水平1（选购）：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、15mg/L-30mg/L的游离kappa轻链抗原（人源）。 游离kappa轻链质控品水平2（选购）：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、50mg/L-100mg/L的游离kappa轻链抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的游离轻链κ型，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/18 |
| 生效日期 | 2023/5/18 |
| 有效期至 | 2028/5/17 |
