| 注册证编号 | 湘械注准20222401707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 产品名称 | 内分泌质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:水平1, 6×3mL;水平2, 6×3mL;水平3, 6×3mL。规格2:水平1, 6×5mL;水平2, 6×5mL;水平3, 6×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人源血清基质组成,内含一定靶值浓度的三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素、皮质醇、促卵泡成熟激素、促黄体生成素、孕酮、催乳素、睾酮、雌二醇、C-肽、叶酸、人血清胰岛素、维生素B12、25-羟基维生素D、甲状腺球蛋白、生长激素、甲状旁腺激素、性激素结合球蛋白、硫酸脱氢表雄酮和总β人绒毛膜促性腺激素。质控品靶值具有批特异性,详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、皮质醇(Cortisol)、促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(Estradiol)、C-肽(C-P)、叶酸(Folate)、人血清胰岛素(INS)、维生素 B12(B12)、25-羟基维生素D(25-OHVD)、甲状腺球蛋白(Tg)、生长激素(hGH)、甲状旁腺激素(iPTH)、性激素结合球蛋白(SHBG)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)和总β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
