| 注册证编号 | 陕械注准20202140052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 陕西智宇寰宸医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省安康市高新技术产业开发区科技路 |
| 生产地址 | 陕西省安康市高新技术产业开发区科技路北医大医疗器械产业园1号楼1层 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式 17.5cm×9.5c m |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为聚丙烯(pp)无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹由金属裹塑材料制成，口罩带由弹性材料制成。以无菌和非无菌两种形式提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物或患者的体液、气体等直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
