| 注册证编号 | 湘械注准20192400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙塞克陆德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012-1015号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012、1013、1014、1015号 |
| 产品名称 | 尿碘检测试剂盒（化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解剂（1）：1瓶含次氯酸钠1.2%、消解剂（2）：1瓶含硫酸1.8%、1瓶含盐酸0.72%、中和剂（3）：1瓶含亚砷酸钠0.21%、氯化钠4%、指示剂（4）：1瓶含高锰酸钾1.75%、氧化剂（5）：1瓶含硫酸铈铵3.97%、盐酸1.44%；校准品（选配）：校准品（碘酸钾配制）1-6各1瓶分别为(50μg/L、100μg/L、200μg/L、300μg/L、400μg/L、600μg/L)；质控品：148μg/L（碘酸钾配制） |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于定量测定人体尿液中碘元素的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/14 |
| 生效日期 | 2021/9/14 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
