湖南碘金科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212402205”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212402205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南碘金科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336号湖南省检验检测特色产业园A7栋03号三楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336号湖南省检验检测特色产业园A7栋03号三楼 |
| 产品名称 | 尿碘检测试剂盒（化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解剂（1）：一瓶含次氯酸钠1.2%；消解剂（2）：一瓶含硫酸1.8%，盐酸0.72%；中和剂（3）：一瓶含亚砷酸钠0.21%，氯化钠4%；指示剂（4）：一瓶含高锰酸钾1.75%；氧化剂（5）：一瓶含硫酸铈铵3.97%，盐酸1.44%；校准品（选配）：校准品（碘酸钾配制）1-7瓶分别为50µg/L、100µg/L、200µg/L、300µg/L、400µg/L、600µg/L、800µg/L，相对偏倚均为10%；质控品：148ug/L±10ug/L，一瓶（碘酸钾配制）；耗材：IC卡一张（卡片内容：试剂盒生产批号、生产日期及失效日期的电子信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体尿液中碘元素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
