| 注册证编号 | 冀械注准20222010212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 唐山天恩科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 遵化市东二环路东 |
| 生产地址 | 遵化市东二环路东 |
| 产品名称 | 消融电极（外科术中止血装置） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SYWDJ-A1、SYWDJ-A1W1、SYWDJ-A1W2、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、SYWDJ-A5、SYWDJ-A5T、SYWDJ-A6、SYWDJ-A6T、SYWDJ-A7、SYWDJ-A8、SYWDJ-A9、SYWDJ-A10、SYWDJ-A10W1、SYWDJ-A10W2、SYWDJ-A11、SYWDJ-A12T、SYWDJ-A13T、SYWDJ-A14、SYWDJ-A15、SYWDJ-A16、SYWDJ-A17、SYWDJ-A18、SYWDJ-B、SYWDJ-BT、SYWDJ-B1T、SYWDJ-B2T、SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3、SYWDJ-D1、SYWDJ-D2、 SYWDJ-E1、SYWDJ-E1Y、SYWDJ-E2、SYWDJ-E2Y、SYWDJ-E3Y、SYWDJ-E3、SYWDJ-E4、SYWDJ-E4R、SYWDJ-E4P、SYWDJ-E5、SYWDJ-E5R、SYWDJ-E5P、SYWDJ-E6、SYWDJ-E6R、SYWDJ-E6P、SYWDJ-E7、SYWDJ-E7R、SYWDJ-E7P、SYWDJ-E8、SYWDJ-E8Y、SYWDJ-E8P、SYWDJ-E9、SYWDJ-E9Y、SYWDJ-E9P、SYWDJ-E10、SYWDJ-E11Y |
| 结构及组成/主要组成成分 | SYWDJ-A1、SYWDJ-A1W1、SYWDJ-A1W2、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、SYWDJ-A5、SYWDJ-A5T、SYWDJ-A10、SYWDJ-A10W1、SYWDJ-A10W2、SYWDJ-A12T、SYWDJ-A13T、SYWDJ-A14、SYWDJ-A15、SYWDJ-A16由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-A6、SYWDJ-A6T由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、插头、吸引管、接头、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-A7、SYWDJ-A8、SYWDJ-A9、SYWDJ-A17、SYWDJ-A18由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、电池盒、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-A11由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、照明开关、照明灯、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-B、SYWDJ-BT、SYWDJ-B1T、SYWDJ-B2T由电极、绝缘管、金属吸引管、吸引管护套、按钮、同步气阀、手柄、电缆线、独立气阀、吸引管组成； SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3由电极、手柄、线路板、按钮、推键、吸引管、电缆线、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-D1由电极、手柄、电缆线、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-D2由电极、手柄、吸引管、电缆线、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-E1、SYWDJ-E1Y、SYWDJ-E2、SYWDJ-E2Y、SYWDJ-E3Y、SYWDJ-E3、SYWDJ-E8、SYWDJ-E8Y、SYWDJ-E8P、SYWDJ-E9、SYWDJ-E9Y、SYWDJ-E9P、SYWDJ-E10、SYWDJ-E11Y由电极、绝缘护套、固定盒、电缆线、插头、保护盒（选配件）组成； SYWDJ-E4、SYWDJ-E4R、SYWDJ-E4P、SYWDJ-E5、SYWDJ-E5R、SYWDJ-E5P、SYWDJ-E6、SYWDJ-E6R、SYWDJ-E6P、SYWDJ-E7、SYWDJ-E7R、SYWDJ-E7P由电极、绝缘护套、固定盒、电缆线、滴液管、插头组成。 电极采用医用不锈钢、银、二硫化钨涂层、钨、镀金涂层、镀银涂层制造，按钮、手柄、固定盒采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线制造，电极裸露部位、吸引连接管、保护盒、吸引管、滴液管采用PE制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备或吸引器配套使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引、剥离使用。依照《医疗器械分类目录》，申报产品的分类编码：01-03-04。 产品型号：SYWDJ-A1、SYWDJ-A1W1、SYWDJ-A1W2、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、SYWDJ-A5、SYWDJ-A5T、SYWDJ-A6、SYWDJ-A6T、SYWDJ-A7、SYWDJ-A8、SYWDJ-A9、SYWDJ-A10、SYWDJ-A10W1、SYWDJ-A10W2、SYWDJ-A11、SYWDJ-A12T、 SYWDJ-A13T、SYWDJ-A14、SYWDJ-A15、SYWDJ-A16、SYWDJ-A17、SYWDJ-A18、SYWDJ-B、SYWDJ-BT、SYWDJ-B1T、SYWDJ-B2T、SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3、SYWDJ-D1、SYWDJ-D2、SYWDJ-E1、SYWDJ-E1Y、SYWDJ-E2、SYWDJ-E2Y、SYWDJ-E3Y、SYWDJ-E3、SYWDJ-E4、SYWDJ-E4R、SYWDJ-E4P、SYWDJ-E5、SYWDJ-E5R、SYWDJ-E5P、SYWDJ-E6、SYWDJ-E6R、SYWDJ-E6P、SYWDJ-E7、SYWDJ-E7R、SYWDJ-E7P、SYWDJ-E8、SYWDJ-E8Y、SYWDJ-E8P、SYWDJ-E9、SYWDJ-E9Y、SYWDJ-E9P、 SYWDJ-E10、SYWDJ-E11Y |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/7/17 |
