| 注册证编号 | 湘械注准20222401111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙塞克陆德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012-1015号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012、1013、1014、1015号 |
| 产品名称 | 尿碘检测试剂盒（酸铈还原法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解剂（1）：1瓶含次氯酸钠1.8％；消解剂（2）：1瓶含硫酸1.58％、盐酸6.27％；中和剂（3）：1瓶含硫酸0.07％，氯化钠1.4％、亚砷酸钠0.37％；指示剂（4）；1瓶含邻菲罗琳0.12％，硫酸亚铁0.23％；氧化剂（5）：1瓶含硫酸铈铵0.97％、硫酸2.86％；校准品（选配）：校准品（碘酸钾配制）1-6各1瓶分别为(50µg/L、100µg/L、200µg/L、300µg/L、400µg/L、600µg/L) 相对偏倚均为10％；质控品：148µg/L±10％ 1瓶（碘酸钾配制） ；耗材： IC卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体尿液中碘元素的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
