| 注册证编号 | 湘械注准20222400470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 尿酸质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:浓度水平高 1mL×1，浓度水平低 1mL×1；规格2：浓度水平高 1mL×2 ，浓度水平低 1mL×2；规格3：浓度水平高 2mL×1，浓度水平低 2mL×1；规格4：浓度水平高 2mL×2，浓度水平低 2mL×2；规格5：浓度水平高 4mL×1，浓度水平低 4mL×1；规格6：浓度水平高 4mL×2，浓度水平低 4mL×2；规格7：浓度水平高 5mL×1，浓度水平低 5mL×1；规格8：浓度水平高 5mL×2，浓度水平低 5mL×2；规格9：浓度水平高10mL×1，浓度水平低 10mL×1；规格10：浓度水平高 10mL×2，浓度水平低 10mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸质控液是一种红色溶液，由增稠剂（0.68％）、抑菌剂（1.22％）、无机盐类/缓冲液（1.9％）、纯化水（98.085％～98.095％）、尿酸（0.0044％～0.0143％）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本尿酸质控液配合本公司生产的尿酸分析仪、血糖尿酸胆固醇三合一分析仪、尿酸试条或尿酸检测系统使用，用于检查仪器、尿酸试条或尿酸检测系统是否正常工作，以及检查测量步骤是否正确。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
