| 注册证编号 | 湘械注准20182400012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、10条/袋、50条/筒、100条/筒、150条/筒、200条/筒、10条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆红素：2，4-二氯苯胺重氮盐0.4%，二羟丙茶碱20%；尿胆原：固兰B盐2.8%，咖啡因25%；酮体：亚硝基铁氰化钠14%，曲拉通100为25%；抗坏血酸（VC）：2，6-二氯靛酚钠0.97% ，表面活性剂4%；葡萄糖：葡萄糖氧化酶5%，发色剂6%；蛋白质：四溴酚蓝0.6%，吐温20 1%；潜血：9%过氧化羟基异丙苯，1.90%四甲基联苯胺；亚硝酸盐：萘乙二胺盐酸盐1.7%和酒石酸25%；pH：甲基红0.1%和溴百里香酚蓝3.8%；比重：溴百里香酚蓝2.5%和甲基乙烯基醚80%；白细胞：吲哚酚酯0.4%，重氮盐0.2%；肌酐：苦味酸4.5%，氢氧化钠10%；钙离子：邻甲酚酞络合酮3.0%，曲拉通100 1%；微白蛋白：磺酞染料0.2%，吐温20 1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性或半定量检测尿液中胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、酮体（KET）、抗坏血酸（又名维生素C 缩写VC）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、潜血（BLD）、亚硝酸盐（NIT）、酸碱度（pH值）、尿比重（SG）、白细胞（LEU）、肌酐（CR）、钙离子（CA）、微量白蛋白（MALB）。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
