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爱威科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20182400012”基本信息
注册证编号湘械注准20182400012 [查看相关产品信息]
注册人名称爱威科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋
生产地址长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园
产品名称尿液分析试纸条(干化学法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋、10条/袋、50条/筒、100条/筒、150条/筒、200条/筒、10条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒。
结构及组成/主要组成成分胆红素:2,4-二氯苯胺重氮盐0.4%,二羟丙茶碱20%;尿胆原:固兰B盐2.8%,咖啡因25%;酮体:亚硝基铁氰化钠14%,曲拉通100为25%;抗坏血酸(VC):2,6-二氯靛酚钠0.97% ,表面活性剂4%;葡萄糖:葡萄糖氧化酶5%,发色剂6%;蛋白质:四溴酚蓝0.6%,吐温20 1%;潜血:9%过氧化羟基异丙苯,1.90%四甲基联苯胺;亚硝酸盐:萘乙二胺盐酸盐1.7%和酒石酸25%;pH:甲基红0.1%和溴百里香酚蓝3.8%;比重:溴百里香酚蓝2.5%和甲基乙烯基醚80%;白细胞:吲哚酚酯0.4%,重氮盐0.2%;肌酐:苦味酸4.5%,氢氧化钠10%;钙离子:邻甲酚酞络合酮3.0%,曲拉通100 1%;微白蛋白:磺酞染料0.2%,吐温20 1%。
适用范围/预期用途用于定性或半定量检测尿液中胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、酮体(KET)、抗坏血酸(又名维生素C 缩写VC)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、潜血(BLD)、亚硝酸盐(NIT)、酸碱度(pH值)、尿比重(SG)、白细胞(LEU)、肌酐(CR)、钙离子(CA)、微量白蛋白(MALB)。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类(如肝脏代谢类)疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/5/27
生效日期2022/5/27
有效期至2028/1/28
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