| 注册证编号 | 湘械注准20212400659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 凝血五项检测冻干试剂盘（微流控光学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/片，10人份/盒、1人份/片，20人份/盒、1人份/片，50人份/盒、1人份/片，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息，袋中有一个试剂盘片，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。TT试剂：由TT原液，0.05g/mL聚乙烯吡咯烷酮组成；PT试剂：由PT原液，0.05g/mL牛血清白蛋白组成；APTT试剂：由APTT原液，0.05g/mL葡聚糖组成；氯化钙试剂：由氯化钙原液，0.05g/mL聚乙烯吡咯烷酮组成；FIB试剂：由FIB原液，0.02g/mL聚乙烯吡咯烷酮组成；D-Dimer稀释液：由D-Dimer稀释液原液，0.05g/mL海藻糖，0.02g/mL聚乙烯吡咯烷酮，0.02g/mL牛血清白蛋白组成；D-Dimer胶乳试剂：由D-Dimer胶乳试剂原液，0.05g/mL海藻糖，0.02g/mL 聚乙烯吡咯烷酮，0.02g/mL牛血清白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆与全血样本中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原浓度、D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2026/4/29 |
