| 注册证编号 | 湘械注准20212401866 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹大生物技术（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | 铅测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；质控品(选配，2水平) ：0.5mL×2； 1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡：由卡壳和检测条组成， 检测条包含样品垫、 玻璃纤维（包被有荧光颗粒-Pb抗体偶合物>0.1μg和荧光颗粒-鸡IgY抗体偶合物>0.1μg）、 硝酸纤维素膜（检测区包被有Pb–BSA偶合物>0.25μg，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体>0.2μg)、吸水纸、PVC板；磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息；样本缓冲液:主要成份为磷酸缓冲液,200μl/管(PH 范围:6-8)；质控品(选配)冻干品:磷酸缓冲液(20mmol/L)、NaCl(0.9%)、BSA(1%)、甘露醇(10%)、铅(适量)，靶值范围:水平1:(100±20)ng/mL;水平2:(400±80)ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和尿液中的铅含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
