| 注册证编号 | 苏械注准20152401061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号 组分名称 数量 主要生化组成卡 型 甲胎蛋白胶体金试纸卡 试纸 1人份/袋10人份/盒或20人份/盒或25人份/盒或40人份/盒或50人份/盒 聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体（3.0~5.0μg/ml）和兔IgG单克隆抗体（15~20μg/ml），在硝酸纤维膜检测线和质控线处分别包被鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体（0.15~0.25mg/ml）和羊抗兔IgG多克隆抗体（1.8~2.0mg/ml） 卡壳 聚氯乙烯塑胶 干燥剂 硅胶 铝箔袋 饱和聚酯-镀铝级聚丙烯薄膜 说明书 1份 纸质印制 IC卡 1卡 电子器件（内置校准曲线，不同批次间的IC卡不得混用） |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测孕妇血清（或血浆）中的甲胎蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
