| 注册证编号 | 湘械注准20212061854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南天益医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园3号栋第三层303 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园3号栋第三层303 |
| 产品名称 | 腔镜除雾器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FSS-05-00、 FSB-05-00、 FSS-05-30、 FSB-05-30、 FSS-05- 45、 FSB-05-45、 FSS-10-00、 FSB-10-00、 FSS-10-30、 FSB-10-30、FSS-10-45、 FSB-10-45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜除雾器包括通气组件和滤器两部分组成, 其中通气组件包括鞘套和通气管路。鞘套由尖端、鞘管、歧管、密封圈、密封盖、旋柄、叉式适配器组成, 其中的鞘管含有多个分隔的通道(即内壁 腔) 。通气管路包括软导管、T型接头、T型接头锁口接头组成。滤器由滤器上盖、过滤网、滤器垫片、滤器下盖、滤器内管、滤器外管、滤器锁扣接头组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需经受过培训的专业人员用使用，作为腹腔镜附件设备，可在微创手术中，通过二氧化碳在腔镜镜头表面形成气体涡流，除去镜头表面的雾和防止组织碎片在镜头表面聚集，保持手术部位的可视化。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
