| 注册证编号 | 粤械注准20152060151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 产品名称 | 数字乳腺X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SN-DR3、Navigator DR Care、SN-DR3A、Navigator DR Care S、SN-DR3M、Navigator DR Care M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺机主要由以下部分组成：a) 高压发生器：由高压电源（型号：HV-IPC）和高压油箱（型号：HV-Tank）两部分组成；b) X射线管组件：X射线管组件1由管芯（型号：XM15）和管套 （型号：C339V）两部分组成；X射线管组件2由管芯（型号：XM15T）和管套 （型号：C339V）两部分组成；c)投照架（型号：6.10.1.08841-10）；d) 平板探测器（型号：Mammo1012F、AXS-2430FDI、CV-750M）；e) 压迫板（型号：6.10.1.08856）；f) 采集工作站（型号：7.30.00017）；g）脚踏开关（型号：HRF-M6）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构在固定或车载X射线检查室内对人体乳腺部位进行X射线摄影检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
