| 注册证编号 | 湘械注准20222402011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝西医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CRP测试卡密封于装有干燥剂的铝箔袋中，由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成份有：1）C反应蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），固定浓度5mg/mL；2）抗兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），固定浓度1mg/mL；3）荧光标记的C-反应蛋白单克隆抗体和兔IgG（固定在玻璃纤维上），固定浓度5mg/mL；4）样本稀释液：12mL 1瓶，为0.01M的磷酸盐缓冲液（PBS）；5）ID芯片（内含校准曲线），各批号间不可混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于定量测定人全血和血浆样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白（常规CRP）的浓度，在临床用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/4 |
| 生效日期 | 2022/11/4 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
