| 注册证编号 | 湘械注准20212220445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙德星生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光酶免分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACE1100、ACE800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光酶免分析仪由样本架、通用试剂架、专用试剂架、微板托盘、振荡温育组件、稀释位、加样针组件、条码扫描仪、酶标仪、化学发光仪、洗板机和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于鲁米诺的直接化学发光法及酶联免疫法，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
