| 注册证编号 | 湘械注准20222221659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司湖南分公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地开元东路1306号开阳智能制造产业园（一期）5#栋 402、406 |
| 生产地址 | 中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地开元东路1306号开阳智能制造产业园（一期）5#栋 402、406 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Polaris i2400 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、专业软件、外置计算机(选配)和外接打印机(选配)组成。其中主机主要由样本输送系统、样本加样系统、耗材输送系统、试剂加样系统、清洗系统、光路检测系统、液路系统和控制系统等组成,样本输送系统根据需要,可选配标准型轨道送样器或长轨道送样器,长轨道送样器用于接收外部试管架。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器采用基于金刚烷类发光剂和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆及其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
