| 注册证编号 | 湘械注准20222220724 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LYOFIA100，LYOFIA100C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和软件（软件发布版本号：LYOFIA100.V1）组成。其中主机主要包含试剂盒模块、反应盘模块、稀释中转模块、样本模块、加样模块、拆盖混匀模块（LYOFIA100C无此模块）、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、运动控制模块、显示屏、打印机和电源模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光免疫检测技术，与检测试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆或其它体液样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
