| 注册证编号 | 湘械注准20182400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙颐康科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 生产地址 | 长沙高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 60ml×1，R2: 30ml×1；R1: 20ml×1，R2: 10ml×1；R1: 40ml×1，R2: 20ml×1；R1: 16.8ml×1，R2: 8.4ml×1R1: 16.8ml×4，R2: 8.4ml×4校准品（选配）： 1 ml×1质控品（选配）： 水平1：1ml，水平2：1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:二价钴离子 45mg/L, 稳定剂 0.5％, 三乙醇胺缓冲液 50mmol/LR2 三乙醇胺缓冲液 50mmol/L, Proclin300 5‰, DTT 0.5g/L校准品 EDTA /, Proclin300 1‰, 质控品 EDTA /, Proclin300 1‰ |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中缺血修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/20 |
| 生效日期 | 2022/10/20 |
| 有效期至 | 2028/3/8 |
