| 注册证编号 | 湘械注准20172400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL、R2：1×15mL； R1：1×60mL、R2：1×20mL； R1：2×60mL、R2：2×20mL； R1：2×60mL、R2：1×40mL； R1：3×60mL、R2：3×20mL； R1：3×60mL、R2：2×30mL； R1：3×60mL、R2：1×60mL； R1：4×60mL、R2：4×20mL； R1：4×60mL、R2：2×40mL； R1：6×60mL、R2：6×20mL； R1：6×60mL、R2：4×30mL； R1：6×60mL、R2：2×60mL 。校准品（选配）：2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：IMA基液1 （内含：磷酸盐缓冲液（pH7.60） 100mmol/L、硫酸钴 10mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：IMA基液2 （内含：二硫苏糖醇(DTT) 25mmol/L、PVP 2.0g/L）、Krovin500 0.5％。校准品：IMA标液1（内含一定量牛血清白蛋白及稳定剂）；IMA标液2（内含一定量牛血清白蛋白及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
