湖南伊仕欧科医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232400535”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232400535 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊仕欧科医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板(包被有2μg/mL的鼠源性荧光素单克隆抗体)、校准品A～F(含有人附睾蛋白4抗原，基质为含牛血清白蛋白的Tris缓冲液，浓度分别为：0、25.00、125.00、250.00、500.00、1000.00pmol/L)、结合物1(含有1μg/mL的荧光素标记鼠抗人人附睾蛋白4单克隆抗体)、结合物 2(含有1μg/mL的辣根过氧化物酶标记鼠抗人人附睾蛋白4单克隆抗体)、发光底物液A(含有 0.01％的鲁米诺钠盐)、发光底物液B(含有0.01％的过氧化氢脲)、20倍浓缩洗液(含有0.1mol/L，PH=7.20的磷酸盐)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4(HE4)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
