| 注册证编号 | 沪械注准20172400231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FDP胶乳液：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒；FDP缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂；FDP稀释液：磷酸缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/6 |
| 生效日期 | 2021/8/6 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
