| 注册证编号 | 湘械注准20232401130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南九强生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产） |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联PAPP-A抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的PAPP-A抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:PAPP-A抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;Cal1(70.00～130.00μIU/mL);Cal2(1750.00～3250.00μIU/mL)质控品:PAPP-A抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;QC1(70.00～130.00μIU/mL);QC2(1400.00～2600.00μIU/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的浓度,临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
