| 注册证编号 | 湘械注准20212060329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瀚维智能医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 乳腺超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AIBUS100 Plus、AIBUS100 PlusA、AIBUS100 EXP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、线阵探头12L5AN、图文工作站或爱维影像工作站（选配）、爱维登记叫号系统（选配）、乳腺超声扫查背心（选配）组成。其中，主机包括超声模块、超声乳腺扫查支架、显示模块和控制电源模块；超声乳腺扫查支架由主机箱体、扫查机构，超声探头夹持机构，乳房感知系统，支撑机构组成。乳腺超声诊断软件发布版本为V1.0，图文工作站软件发布版本为V2.0。爱维影像工作站、爱维登记叫号系统软件发布版本为V1.0。产品结构型式为推车式。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体乳腺的超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
