| 注册证编号 | 湘械注准20242090150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南中佰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室 |
| 产品名称 | 生物反馈胃肠起搏治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZBSWFK-01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、治疗电极片(外购有证产品)、检测电极片(外购有证产品)、治疗电极连接线、治疗电极连接线（直肠型）、电源线、耳机、检测电极导联线和系统软件组成。其中主机由外壳、主板、电源模块、加密 IC 卡组成。软件发布版本号：1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胃肠动力障碍性疾病、功能性胃肠疾病的治疗与改善。如：胃食管反流病、功能性便秘；记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
