| 注册证编号 | 湘械注准20202401440 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 生殖激素复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值3×2.0 mL、高值3×2.0 mL；低值3×5.0 mL、高值3×5.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分为人绒毛膜促性腺激素（人尿）、促卵泡生成素（鼠源）、促黄体生成素（鼠源）、泌乳素（大肠杆菌）、雌二醇纯品（合成）、雌三醇纯品（合成）、睾酮纯品（合成）、孕酮纯品（合成）和人去性激素血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 生殖激素复合定值质控品适用于辰纳配套的化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的辰纳检测系统，实现对人血清样本中相应项目检测的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
