| 注册证编号 | 湘械注准20212402197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：食物型IgE-16；规格：24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物 IgE(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,检测膜条:包被了特定过敏原(鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、海鱼(鳕鱼/龙虾/扇贝)、虾、蟹、淡水鱼(鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼)、巴西坚果、椰子、芝麻、小麦、榛子、杏仁及 CCD)的硝酸纤维素膜浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液样本稀释液:Tris 缓冲液,BSA;酶结合物IgE (10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人 IgE 抗体显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清中鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、海鱼（鳕鱼/龙虾/扇贝）、虾、蟹、淡水鱼（鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼）、巴西坚果、椰子、芝麻、小麦、榛子、杏仁共16种过敏原特异性IgE抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
