| 注册证编号 | 湘械注准20202181673 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 输卵管导管插入术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由引导管、内导管、导丝、牵引杆、外套管和基座组成。引导管管身由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)、不锈钢材料组成；内导管管身由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；外套管管身由聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅胶材料制成；导丝由镍钛合金、铂金、不锈钢、聚氨酯(TPU)、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料制成；牵引杆杆身采用不锈钢制成；基座采用硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道使用，在宫腔镜或X线透视等设备引导下注入色素液、造影剂或生理盐水输到子宫腔或输卵管中，用于对子宫、输卵管进行造影和疏通。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/23 |
| 生效日期 | 2021/11/23 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
