| 注册证编号 | 湘械注准20222400692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 产品名称 | 胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶，校准品2：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶，质控品2：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1试剂、R3试剂、R4试剂、校准品1和校准品2、质控品1和质控品2、校准品定值卡、校准品条形码、射频卡组成。具体详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中胎盘生长因子（PlGF）的含量，结合可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的检测和临床信息可用于辅助先兆子痫的诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2027/4/20 |
