| 注册证编号 | 苏械注准20202400708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伟禾生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢75号二层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢75号二层东侧 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 规格与数量 主要成分抗AMH抗体-生物素结合物 12mL/瓶*1 生物素标记的小鼠抗人AMH抗体，浓度为：3μg/mLAMH链霉亲和素-酶结合物 12mL/瓶*1 链霉亲和素-辣根过氧化物酶，浓度为：8μg/mLAMH校准品A 0.55 mL/瓶*1 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：0ng/mLAMH校准品B（冻干品） 瓶 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：0.2±0.03ng/mLAMH校准品C（冻干品） 瓶 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：2.5±0.375ng/mLAMH校准品D（冻干品） 瓶 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：6±0.9ng/mLAMH校准品E（冻干品） 瓶 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：8±1.2ng/mLAMH校准品F（冻干品） 瓶 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：14±2.1ng/mLAMH质控品I（冻干品） 瓶 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：2.5±0.375ng/mLAMH质控品II（冻干品） 瓶 Tris缓冲液（pH7.5），AMH浓度：8±1.2ng/mLAMH酶标板 8孔*12条 包被4μg/mL小鼠抗人AMH抗体的96孔微孔板显色液A 5.5mL/瓶*1 1M磷酸缓冲液显色液B 5.5mL/瓶*1 0.02%四甲基联苯胺终止液 11mL/瓶*1 2M的H2SO4浓缩洗涤液（10*） 40mL/瓶*1 3M磷酸盐缓冲液（pH7.5），0.05%Tween-20AMH反应缓冲液/样本稀释液 12mL/瓶*1 Tris缓冲液（pH7.5）试剂盒说明书 1份 /校准品/质控品信息卡 1张 / |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/12 |
| 生效日期 | 2020/6/12 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
