湖南永和阳光生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20152400079”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20152400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA试剂1/GA试剂2/ALB试剂：80mL×3/20mL×3/100mL×3、80mL×1/20mL×1/100mL×1、60mL×3/15mL×3/57mL×4、60mL×1/15mL×1/38mL×2、40mL×4/10mL×4/50mL×4、40mL×1/10mL×1/50mL×1、20mL×1/5mL×1/25mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA 试剂1 蛋白酶 500KU/L、过氧化物酶 50KU/L、3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB） 10mmol/L ；试剂2 糖化氨基酸氧化酶 200KU/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 10mmol/LALB 试剂 溴甲酚绿（BCG） 0.15mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白比值，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/1 |
| 生效日期 | 2020/6/1 |
| 有效期至 | 2025/5/31 |
