| 注册证编号 | 苏械注准20182401089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ｉ与心型脂肪酸结合蛋白联合检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 硝酸纤维素膜：鼠抗人心肌肌钙蛋白Ｉ单克隆抗体A（1.067mg/mL）；鼠抗人心肌肌钙蛋白Ｉ单克隆抗体B（0.133mg/mL）；鼠抗人心肌肌钙蛋白Ｉ单克隆抗体C（0.8mg/mL）；鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体A（0.5mg/mL）；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL)；； 2. 荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白Ｉ单克隆抗体D偶合物（0.07mg/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体B偶合物（0.07mg/mL）；阻断剂（含有具特异性结合位点的鼠源免疫球蛋白9mg/ml）； 3.样本垫片（材质为玻璃纤维）； 4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）； 5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I和心型脂肪酸结合蛋白的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
