| 注册证编号 | 湘械注准20212400569 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5 人份/袋,5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒；卡盒型：1×25 人份/盒，2×25 人份/盒，4×25 人份/盒，2×50 人份/盒，4×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片和枪头(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 HbA1c 单克隆抗体、Hb 单克隆抗体、兔 IgG、荧光标记的 HbA1c 单克隆抗体、荧光标记的 Hb 单克隆抗体和荧光标记的抗兔 IgG 多克隆抗体。(2)样本稀释液预分装在试管中,内含表面活性剂及偏中性缓冲液(主要成分:PBS、SDS、EDTA-Na2) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/21 |
| 生效日期 | 2021/4/21 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
