| 注册证编号 | 湘械注准20212400711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 洗脱液1：800mL×1袋；洗脱液1：800mL×10袋；洗脱液2：800mL×1袋；洗脱液2：800mL×10袋；洗脱液3：800mL×1袋；洗脱液3：800mL×10袋；溶血剂：2L×1瓶；溶血剂：2L×5瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液1：含有无机盐的缓冲液 ≥45mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液2：含有无机盐的缓冲液 ≥60mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液3：含有无机盐的缓冲液 ≥190mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；溶血剂：含有无机盐的缓冲液 ≥1mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
