| 注册证编号 | 湘械注准20212402179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.乳胶：0.1％乳胶颗粒＋磷酸盐缓冲液 20mmol/L；2.稀释液：蒸馏水；3.抗血清：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8 g/L，鼠抗人HbA1c 单克隆抗体 1.5mg/L，羊抗鼠IgG抗体1mg/L；4.磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；5.搅拌子：不锈钢（适用于 PA50、PA54、PA320）；6.测试杯(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体外定量检测人全血中的 HbA1c 的百分比含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
