医疗器械注册证编号:京械注准20142400201

北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20142400201”基本信息

注册证编号	京械注准20142400201 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址	北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:4;50mL,试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:3;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:3;45mL,试剂2:3;15mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;15mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;45mL试剂1:3;60mL,试剂2:3;15mL试剂1:2;80mL,试剂2:2;20mL试剂1:4;50mL,试剂2:2;25mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;36mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;12mL试剂1:6;60mL,试剂2:2;36mL试剂1:3;60mL,试剂2:3;12mL试剂1:2;100mL,试剂2:2;20mL试剂1:2;80mL,试剂2:1;40mL试剂1:9;20mL,试剂2:9;5mL试剂1:1;4L,试剂2:1;1L试剂1:1;10L,试剂2:1;10L试剂1:6;60mL,试剂2:2;45mL试剂1:1;20mL,试剂2:1;5mL试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL270测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）300测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）400测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）480测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）320测试/盒（试剂1：2;20mL，试剂2：2;5mL）
结构及组成/主要组成成分	组成主要成分浓度试剂1（R1）对氨基苯磺酸32mmol/L试剂2（R2）亚硝酸钠60mmol/L不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2024/1/16
生效日期	2024/1/16
有效期至	2029/6/20