| 注册证编号 | 湘械注准20172400313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析/色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A:由试剂卡、TIP头、取样器组成；试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、测试区域、样本腔/反应腔、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。规格B:由试剂卡、TIP头、取样器和质控品组成；试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、测试区域、样本腔/反应腔、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液和质控品主要成分详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/25 |
| 生效日期 | 2022/4/25 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
