| 注册证编号 | 湘械注准20222401628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 特定蛋白类多项复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 2×1.0 ml 规格2 4×1.0 ml 规格3 10×1.0 ml 规格4 20×1.0 ml 规格5 50×1.0 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Tris缓冲液 100mmol/L二硫苏糖醇 10mmol/L冻干辅料 200mmol/L防腐剂、稳定剂 1‰类风湿因子抗体 112 IU/ml链球菌溶血素O抗体 424 IU/mla1-微球蛋白抗原 150 mg/LC-反应蛋白抗原 110 mg/Lβ2微球蛋白抗原 12.92 mg/L前白蛋白抗原 358 mg/L视黄醇结合蛋白抗原 152 mg/L胱抑素C抗原 13.8 mg/L免疫球蛋白E抗原 3000 IU/ml免疫球蛋白G抗原 30.6 g/L免疫球蛋白A抗原 5.92 g/L免疫球蛋白M抗原 5.12 g/L补体C3抗原 3.62 g/L补体C4抗原 0.86 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 供临床机构配套本公司生产的特定蛋白类生化试剂作校准使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
