| 注册证编号 | 湘械注准20202401683 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL（R1：20mL×1，R2：5mL×1）；50mL（R1：40mL×1，R2：10mL×1）；150mL（R1：60mL×2，R2：15mL×2）；150mL（R1：60mL×2，R2：30mL×1）；300mL（R1：60mL×4，R2：60mL×1）；3000mL（R1：600mL×4，R2：300mL×2）；400T（R1：40mL×2，R2：10mL×2）；1200T（R1：60mL×2，R2：30mL×1）。校准品（选配）：1mL×1或0.5 mL×1。低值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1；高值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷,L-天门冬氨酸,苹果酸脱氢酶,乳酸脱氢酶,多克隆羊抗人s-AST抗体;试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷；α-酮戊二酸；还原型辅酶I。校准品：含天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的冻干品；高值质控品:含天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的冻干品；低值质控品:含天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 （ASTm）的活性，ASTm升高是反映心肌梗死及肝细胞损害的敏感指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2025/11/12 |
