| 注册证编号 | 湘械注准20162400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 14.8ml×1，R2:4ml×1；R1: 14.8ml×2，R2: 4ml×2；R1: 18.5ml×1，R2:5ml×1；R1: 18.5ml×2，R2: 5ml×2；R1: 37ml×1，R2:10ml×1；R1: 74ml×1，R2: 20ml×1；R1: 37ml×2，R2: 10ml×2；R1: 74ml×2，R2: 20ml×2；R1: 37ml×4，R2: 10ml×4；R1: 74ml×4，R2: 20ml×4；R1: 37ml×6，R2: 10ml×6；R1: 74ml×6，R2: 20ml×6。校准品（选配）: 1ml×1，1ml×5。 质控品（选配）:水平1：1ml，水平2：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/L、Tris 100mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) 0.3mmol/L、三(2羧乙基)磷氯化氢(TCEP) 0.5mmol/L、α-酮戊二酸 5.2mmol/L；R2：Hcy甲基转移酶(HMTase) 6.0KU/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) 12.0KU/L、Tris 100mmol/L、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶 3.8KU/L、腺苷脱氨酶（ADA） 5.6KU/L、Proclin300 0.10％ ；校准品：DL-同型半胱氨酸 0～60μmol/L、牛血清白蛋白 0.50％、Tris 0.1mol/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 20mmol/L、吐温20 2％；质控品：牛血清白蛋白 1.0％、氯化钠 0.9％、DL-同型半胱氨酸 5～50μmol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。校准品、质控品靶值见校准品、质控品标签。在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
