| 注册证编号 | 鲁械注准20232401080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 银丰医疗器械（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源六路1758号银丰生物科技园一期3号楼301室 |
| 生产地址 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源六路1758号银丰生物科技园一期3号楼3层 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：条型、卡型。 包装规格：1人份盒、10人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 卡型由检测卡和说明书组成；检测卡包含铝箔袋、干燥剂（硅胶颗粒）、试纸条及塑料卡壳。 条型由试剂条和说明书组成；试剂条包含铝箔袋、干燥剂（硅胶颗粒）及试纸条。 上述试纸条的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被1mg/mL的鼠抗α-LH单克隆抗体；C线包被1mg/mL的羊抗鼠抗体）、金标垫（包被胶体金标记的0.015mg/mL的鼠抗β-LH单克隆抗体）、吸水纸、PVC底板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性尿液中的促黄体生成素水平。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2028/11/21 |
