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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400261”基本信息
注册证编号湘械注准20162400261 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(荧光定量法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒
结构及组成/主要组成成分缓冲液:Tris 2.4g/L、PLP 10.61μg/ml、TritonX-100 0.3%;冻干酶:rMEase 5μg/L;显色剂:盐酸 3.7%、FeCl3 24g/L;HCY质控品:质控品1 HCY 8.0~12.0μmol/L、质控品2 HCY 24.0~36.0μmol/L;HCY标准品:标准品1 HCY 10μM、标准品2 HCY 20μM、标准品3 HCY 40μM。
适用范围/预期用途用于检测人体血浆中同型半胱氨酸的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险评价。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/7
生效日期2021/7/7
有效期至2026/7/6
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