| 注册证编号 | 湘械注准20162400261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：Tris 2.4g/L、PLP 10.61μg/ml、TritonX-100 0.3％；冻干酶：rMEase 5μg/L；显色剂：盐酸 3.7％、FeCl3 24g/L；HCY质控品：质控品1 HCY 8.0～12.0μmol/L、质控品2 HCY 24.0～36.0μmol/L；HCY标准品：标准品1 HCY 10μM、标准品2 HCY 20μM、标准品3 HCY 40μM。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆中同型半胱氨酸的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
