| 注册证编号 | 湘械注准20202401189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年09月09日。 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、SAH抗试剂、酶、还原剂、磁微粒试剂组成，其中：高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量SAH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品SAH抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L；SAH抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗SAH抗体（2μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；酶：1瓶，重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2μg/mL），储存于Tris缓冲液。还原剂：1瓶，二硫苏糖醇（DTT）（2μg/mL），储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与SAH连接物（3mg/ml）, 含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2025/6/21 |
