| 注册证编号 | 湘械注准20222401516 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 布谷鸟吉因健康科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原(PG) I检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.1M Tris的分析缓冲液：M：0.4mg/mL已偶联PGI抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的PG I抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）：PG I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中：质控品（选配）：PG I抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原(PG) I的浓度，临床上用于监测PG I的浓度水平及PG I/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
